Forme galeniche del metadone

Osservazioni generali

• Di solito il metadone è dispensato sotto forma di soluzione orale o di capsule. La/Il paziente che segue una terapia ambulatoriale deve ricevere il suo trattamento in una dose unica: è sconsigliato dispensare compresse diverse per raggiungere una determinata dose giornaliera, poiché il rischio di commettere un errore è più elevato. In tal caso, è meglio somministrare una preparazione galenica a dosaggio flessibile.
• I preparati galenici devono rispettare le regole della buona prassi di fabbricazione stabilite dalla Pharmacopoea Helvetica (Ph H) nella sua edizione più aggiornata e dalla Pharmacopoea Europea (Ph Eur):
  
  • Il test di uniformità del contenuto, che occorre eseguire per le capsule, è difficilmente realizzabile con gli apparecchi normalmente disponibili in farmacia. Per eseguire il test, bisognerebbe inviare un lotto rappresentativo a un laboratorio di analisi farmacologiche.
  • Per le capsule e per le monodosi di soluzione orale occorre eseguire un test di uniformità della massa.
• Tuttavia, nell’ambito di una riduzione graduale e pianificata della dose è importante tenere conto delle variazioni di tenore consentite. Considerati i margini di tolleranza rispetto al contenuto delle preparazioni galeniche, le riduzioni per gradi lievi (2.5 mg o meno) non sono giustificate, eccezion fatta in caso di dose molto bassa. Queste le ragioni:
  
  • Secondo la Ph H 12, la soluzione orale di metadone è conforme quando la concentrazione si situa tra 9.5 mg / ml e 10.5 mg/ ml. Una monodose di 5 ml (50 mg) rispetta quindi le condizioni se contiene tra 47.5 mg e 52.5 mg di metadone.
  • Una capsula è conforme se il suo tenore si situa tra l’85% e il 115% del tenore medio (Ph Eur 10.8). Pertanto, una capsula di 50 mg è conforme se contiene tra 42.5 mg e 57.5 mg di metadone cloridrato.
• Anche l’etichetta deve rispettare la Ph H 12 e deve menzionare, in particolare, la parola «stupefacente». Devono essere indicate anche le cossiddette «sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse», ad es. determinati conservanti. Si consiglia anche di aggiungere un avvertimento di pericolo che informi le persone non dipendenti da droghe sui possibili rischi in caso di assunzione.

1. Soluzione orale

Osservazioni importanti

In generale, la soluzione orale somministrata dovrebbe presentare una concentrazione di 10 mg/ml. Utilizzare soluzioni con concentrazioni diverse porta sovente a errori di somministrazione. Se poi queste soluzioni giungono sul mercato nero, comportano anche il rischio di overdose.

Preparati galenici

La Ph H 12 propone la formula seguente:

Attenzione al rischio di precipitazione se lo sciroppo utilizzato per la diluizione contiene anche parabeni. Data di scadenza: 12 mesi. Termine di utilizzazione 3: mesi dopo l’apertura. Conservare al riparo dalla luce e dal calore, in contenitori di vetro o di polipropilene. Sull'etichetta deve figurare:

• Methylis parahydroxybenzoas E 218, Propylis parahydroxybenzoas E 216
• «diluire prima dell'uso» (se del caso)

In caso di allergie ai parabeni si può ricorrere alla formula seguente:

L’utilizzazione di sorbato di potassio limita la data di scadenza a 6 mesi¹. 

Confezione e etichette

• La dispensazione deve avvenire in contenitori monouso; pulire il flacone in caso di riutilizzazione.
• Il contenitore deve essere munito di una chiusura di sicurezza.
• Il dosaggio è indicato in mg di metadone e non in ml di soluzione.

2. Capsule

La seguente formula può essere utilizzata per la fabbricazione di capsule di metadone. La carmellosa è utilizzata per ridurre il rischio di iniezione (l’aggiunta di liquido rende la miscela pastosa).

Conformità del dosaggio

Nel rispetto della buona prassi di fabbricazione occorre eseguire un controllo del peso e del tenore. Una capsula è conforme alle condizioni poste dalla Ph. Eur. 10.8 se il suo tenore si situa tra l’85% e il 115% del tenore medio.

Confezione e etichette

• Se una farmacia produce capsule con diversi dosaggi, si raccomanda di stabilire un codice di riconoscimento che consenta un controllo supplementare (ad es. capsule di dimensioni o di colori diversi).
• La soluzione ideale per confezionare le capsule di metadone sono i blister, sui quali devono figurare una dicitura con il contenuto in mg e, eventualmente, il nome della/del paziente.
• Particolarmente importante, nel caso delle capsule, è un avvertimento di pericolo per le persone non dipendenti da droghe, poiché l’ingestione, che corrisponde inevitabilmente all’intera dose, è potenzialmente letale.

¹Bolhuis GK et al. Recepteerkunde. Kleinschalige bereiding van geneesmiddelen, Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers (1999)

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